“过去的管理是粗放式的，监管部门对一次性医疗器械生产企业仅实施产品生产许可制度，对生产过程没有监管。但《条例》实施后，尤其是《医疗器械生产监督管理办法》实施后，监管部门对我们的管理是越来越规范了，不但检查次数多了，而且检查项目越来越多，检查标准越来越严格。”某医疗器械股份有限公司副总从事一次性医疗器械生产20多年，亲历了医疗器械监管的发展和变化，他的这种感受正是我国医疗器械生产监管变化的生动写照。

    浙江省台州市玉环县的清港镇，在国内一次性使用无菌医疗器械行业中是个响当当的地方。这里是国内最大的注射器、输液器模具和自动装配设备加工地，也是最大的塑料加工技术工人输出地，一次性使用无菌注射器等产品的生产、销售量在国内占有较大的比重。然而，在《条例》施行前，由于监管体制不顺，该市一次性使用无菌医疗器械生产秩序混乱，制售塑料零部件的非法行为猖獗，有证企业依法生产、规范管理的意识和能力薄弱，产品质量不稳定，一度被国家局和浙江省政府列为重点整治的地区。

    为根治违法行为，台州市局自2001年组建以来，连续将一次性医疗器械整治纳入监管工作责任目标，并在不同时期根据实际情况采取不同的监管措施。2000年至2001年，集中开展专项整治，坚持有报必查、查获重罚的原则，对顶风作案、屡教屡犯的加工厂（户），除依法没收其非法产品并重罚外，一律没收其从事非法生产的设备和原材料，同时连续监控非法零部件加工厂（户），防止其死灰复燃。经过近两年时间的努力，清港镇非法生产一次性医疗器械塑料零部件的行为遭到毁灭性打击。2003年后，台州市局坚持强化日常监管和促进行业自律两手抓，不断强化行政监督、加强技术监管、创新监管手段，全面提高监督检查工作的计划性、检查方法的科学性、检查依据的合法性、检查内容的针对性和检查结果的有效性。2005年开始，注重引导企业自我规范管理，全面实行质量信用分级管理，积极探索质量管理授权制度，努力提高企业规范管理的意识和能力。通过采取上述综合治理、长效监管的方法，全市一次性医疗器械生产经历了秩序由乱到治、产业由弱到强的转变，区域形象彻底改变，区域品牌得到显著提升。

　　为切实加强对全市药械从业人员的管理，2008年12月17日，甘肃省兰州市召开《药品医疗器械从业人员管理办法》立法论证会。
    　　近年来，兰州市食品药品监督管理局针对兰州市药械企业数量多，从业人员队伍庞大，而现行法律法规对其从业人员的管理规范不够健全，造成监管乏力，管理无法到位，给药械安全留下隐患的现实问题，在充分调研讨论的基础上，拟定了《药品医疗器械从业人员管理办法》（草稿），提交兰州市政府，并积极向市政府申请，将《药品医疗器械从业人员管理办法》列入了2008年规章计划项目。在兰州市政府法制办的积极协调下，《药品医疗器械从业人员管理办法》立法论证会如期举行。参加会议的代表有省、市人大、法制办、相关部门代表以及省、市、县（区）食品药品监督管理局代表和行政相对人代表。会上，各位代表对制定《药品医疗器械从业人员管理办法》的必要性和迫切性达成了共识，同时对提交的讨论稿进行认真讨论，提出了具体修改意见，完善了该办法的具体内容。
    　　该办法的制定将为兰州市药械从业人员的管理提供法律依据，对维护药械市场秩序和保障药械质量安全起到积极作用。

　　近日，山东省食品药品监督管理局召开省重点监管医疗器械生产企业工作会议，60多家省重点监管医疗器械生产企业的法人代表、相关市局的分管局长、器械科（处）长共百余人参加了会议。
    　　会议指出，近几年各级食品药品监管部门和广大医疗器械生产企业不辱使命，不负重托，积极探索，开拓创新，做了大量的工作，取得了很大成绩。但同时应该清醒地看到，当前医疗器械质量安全形势不容乐观。部分企业对产品安全重视程度不够，隐患排查治理不认真，重大隐患监控不力，还有的企业管理滑坡，教育培训工作滞后等等。会议强调，当前和今后一个时期，重点监管医疗器械生产企业质量安全工作总的要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真学习贯彻党的十七大、十七届三中全会和中央经济工作会议精神，以质量安全责任制和质量安全标准化为核心，以“管理、装备、培训”为基础，以应急预案为保障，以建设质量安全型企业为目标，坚持“安全第一，预防为主”的方针，狠抓基础，突出重点，治理隐患，落实责任，强化管理，提升水平，确保重点医疗器械企业质量安全落到实处。要全面开展重点医疗器械安全隐患排查整治工作，从严从细从实加强企业的质量安全基础管理，要建立高风险医疗器械生产企业质量受权人制度，深入推进企业分级管理，同时全面加强重点医疗器械企业质量安全的应急管理。要加强领导，强化措施，切实把重点监管医疗器械质量安全工作落到实处。
    　　会议还通报了2008年度全省重点监管企业产品质量监督抽验情况，4个企业在会上进行了交流发言。
    

   武汉市食品药品监督管理局对武汉市注册的医疗器械生产企业进行清理，发现26家企业在注册的生产地址上找不到其踪影。武汉市食品药品监督管理局向社会公布了这些企业的名单，详见该局网站（http://www.whda.gov.cn）。
     目前，武汉市有205家医疗器械生产企业。这26家企业“失踪”原因可能有两种：一是企业消亡已经不存在；二是私自变更了生产地址，未及时履行变更手续。后一种情况可能给医疗器械生产带来一些安全风险。
     按照国务院相关条例，医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
     武汉市食品药品监管局称，请失踪企业负责人或知情者于2009年1月18日前将有关情况告知该局，逾期该局将按有关法规处理。

    近年来，我国医疗器械标准和检验检测体系不断完善，到目前为止，我国已有医疗器械标准化技术委员会22个，医疗器械国家标准167个，行业标准585个，并形成了以国家食品药品监管局医疗器械检测中心为主，地方食品药品监管局医疗器械检测中心为辅，以隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构作适当补充的专业化医疗器械检测体系。这是记者从日前在厦门召开的“新时期中国检验医学发展趋势及检验诊断行业的机遇与挑战高峰论坛暨2008全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会年会”上获悉的。
     据了解，近年来我国医疗器械标准化工作取得了长足进展。一是标准的研究不断深入，数量不断增加。二是标准的水平不断提高，多项标准获得国家各类奖项。三是标准的贯彻实施得到加强。国家每年拨专款用于标准的宣传推广并制定有关标准实施监督办法。四是标准国际化进程加快。目前，我国22个医疗器械专业标准化技术委员会均享有直接参与对口国际标准草案投票的权利，我国医疗器械国际标准采标率已近80％。
     与此同时，我国医疗器械检验检测体系日臻完善。目前，我国设有国家级医疗器械检测中心10个。这10个中心按专业分别承担着国家局医疗器械产品注册和质量监督检查所需的检测任务。此外，我国还有省级医疗器械检验机构29家，负责本辖区医疗器械注册和质量监督检查所需的检测工作。
     另据了解，国家局对按医疗器械管理的体外诊断试剂的监管力度也在不断加大。2005年，国家局制定了《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，并根据体外诊断试剂产品的特殊性和风险程度，陆续出台了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》等，有效控制了体外诊断试剂的质量。
     此次论坛由国家食品药品监管局北京医疗器械质量监督检验中心举办。论坛就医疗器械标准在医疗器械监管工作中的重要性、我国体外诊断试剂法规实施情况、社区及农村体外诊断产品的开发，我国医药卫生体制改革与农村基本医疗装备需求等进行了交流与研讨。经审核，大会产生了第四届全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会。

     医疗保障是政府支出中直接拉动医药消费的一块，近年来医疗保障支出的整体增速都在20%以上，政府投入将带动医疗消费增长，医疗器械和疫苗市场将直接受益于政府投入。
     据报道，政府近两年对医疗卫生的投入有明显的加速迹象。2007年，全国财政用于医疗卫生的支出达到1,974亿，同比增长50.7%，2008年1-9月的增长也达到35.8%，中央财政用于医疗卫生的支出增加幅度更大，2007年的同比增长达到296.8%，2008年预计增长25.1%。
     医疗保障体系建设将拉动药品消费。医疗保障是政府支出中直接拉动医药消费的一块。医疗保障的支出规模增长情况可以说是药品消费多少的晴雨表。
     在医疗保障体系覆盖面不断增广的推动下，医疗保障支出的整体增速都在20%以上，超过医药行业的增长速度。
     在目前几类医疗保障中，公费医疗未来将逐步萎缩，城镇职工医保、工伤保险、生育保险的支出都处于快速增长过程中，新农合、城镇居民医保和城乡救助都处于爆发式的增长过程中,总体医保规模有加速增长趋势。
     公共卫生服务体系建设将拉动疫苗需求。长期以来，中国的公共卫生服务体系处于政府重视不够，投入较少的状态。在新出台的医改征求意见稿中，公共卫生服务体系的建设是核心内容的四大体系之一。
     公共卫生服务体系建设包括建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络。对于医药板块来讲，这一体系建设最大的受益者是疫苗行业，主要是计划内疫苗的部分。
     国内的疫苗市场分为两部分，一部分是由财政支付费用，集中招标采购，免费接种的免疫计划内疫苗；一部分是公民自费自愿接种的计划外疫苗。
     由于计划内疫苗是国家财政投入资金，所以其需求决定于国家免疫规划的范围。根据测算，免疫扩容前计划内疫苗的市场规模为8.3亿元，扩容后的市场规模为43.5亿，新增市场需求在25亿元左右(考虑到部分新加入免疫规划的疫苗在未进入免疫规划前已有15-20亿的市场规模)。
     从资金上来看，中央财政支出计划增加28亿元用于传染病防治，其中大部分将用于计划免疫扩容，可以满足新增的需求。
     医疗服务体系建设将刺激医疗器械需求。医疗服务体系的建设重点主要放在农村医疗服务体系和城市社区医疗服务体系的建设上。这对基础医疗器械的需求有所拉动。
     从医疗器械行业最近几年的收入情况来看，基本保持在22%-23%的增速，一方面是国家对社区和农村医疗体系投入加大，另一方面与汶川地震后卫生系统重建有关。预计，在新增需求的拉动下，医疗器械行业的收入增长速度将保持在25%-30%的水平。

　近两年是医疗器械行业的增速高峰时期，2007年恢复，2008年成长。截止到2008年8月份整个行业的销售收入为4645亿元，同比增长率为27.9%，高于07年的24.27%的增长水平，因此从销售规模上说08年保持了行业高增长的态势，这就是与历史年份最大的差异。行业的盈利能力上到了一个新的台阶。
　　未来两年我们认为虽然我国实体经济也因为美国金融风暴的冲击发生较大变化，GDP的增速有所回落，但是我们仍然看好该行业的成长。第一，是因为需求在不断释放。近两年国家对于城市居民基本医疗保险、新农合的投入力度在增加，抑制的需求得以释放，而这是具有持续性的需求，不会因为经济形势的变化而发生改变；第二，近期国家推出一系列刺激经济的政策，医药制造行业也会成为此次政府加大投入的最受益部分。基于以上观点，我们认为未来两年行业的收入增速应该保持在25%左右，利润增速应该在30%以上。
　　医疗器械行业是医药制造行业中的一个小行业，截止到2008年8月该行业收入仅为226.5亿元，利润总额为18.1亿元，同时由下图我们也看到近3-4年该行业进入快速发展期，无论是收入增幅还是利润增幅都在30%以上，这与国内企业的崛起有一定关系。未来两年在农村土建工程基本完成后，医疗器械配置将迎来高峰期，景气高峰带来的是群体性的受益。

   2008年岁末，回顾2008年的中国，“5’12”汶川的大地震最难忘，灾后重建工作成为所有中国人心中的挂念的事，成为所有媒体关注的热点。
日前，按照国务院温家宝总理加快恢复重建步伐，提前完成恢复重建任务的重要指示，四川省政府明确提出，卫生系统要在2009年全面完成灾后恢复重建任务。为灾区重建尽一份绵薄之力，由四川省医疗器械行业协会主办的第九届全国（四川）医疗器械展.........    点击查看全部内容

　　2008年，浙江省宁波市抓住贯彻实施《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的有利时机，克服种种困难，狠抓工作落实，加强对辖区内4448家医疗机构医疗器械使用的监管。全年现场检查5076家次，检查覆盖面达100%，查处了一批违法违规行为，立案32家，罚没款184041.5元，责令改正292家。通过一年的努力，医疗机构医疗器械使用监管取得实效，医疗器械使用管理规范化程度明显提高。该局着重抓了以下几方面工作：
    　　一是统一思想，提高认识。组织系统内医疗器械监管人员，认真学习贯彻《管理办法》，提高医疗机构医疗器械使用监管重要性的认识。
    　　二是开展调研，摸清情况。认真开展调研，摸清全市医疗机构底数和医疗器械使用管理中存在的主要问题，研究解决问题的办法和措施，理清监管思路。
    　　三是宣传培训，督促整改。与卫生部门互相配合，通过各种渠道、各种形式对医疗机构宣传培训《管理办法》，并督促自查自纠。
    　　四是落实责任，加强检查。按照属地监管原则，落实责任，克服量大面广、人员少、任务重的困难，精心组织，全面完成监督检查任务，查处违法违规行为。
    　　五是开展试点，逐步推进。选择基础好、管理比较规范的医疗机构，开展规范化试点工作，树立先进典型，逐步推进医疗机构医疗器械使用监管工作。

鄂食药监文〔2008〕100号
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
　　为了进一步强化医疗器械质量监管，保障公众使用医疗器械安全、有效，根据国家食品药品监督管理局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》和《关于下达2008年度国家医疗器械质量监督抽验计划的通知》，结合我省实际，今年正式启动全省医疗器械质量监督抽验工作。各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局按照200.........    点击查看全部内容