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浙江京环医疗用品、浙江玉升医疗器械、浙江华福医用器材被曝光！

    台州市食品药品监督管理局发布台州市医疗器械生产企业2008年第二季度监督检查情况，台州黄岩亚美义齿制作、浙江台州恒泰染织敷料、浙江京环医疗用品、台州新致美义齿、浙江康泰医疗器械、台州博基医疗设备、浙江康康医疗器械、浙江华福医用器材、浙江玉升医疗器械、浙江台州瑞鹊实业被曝光！

台州市食品药品监督管理局台州市医疗器械生产企业2008年第二季度监督检查情况

检查日期企业名称主要不合格项目处理意见
2008-4-1台州市黄岩亚美义齿制作有限公司1、生产义齿用原料“铸模粉”无产品注册证,未进行安全性验证。责令改正，黄岩分局立案查处
2008-4-1浙江省台州市恒泰染织敷料有限公司1、2008年未及时进行内审和管理评审，以往评审流于形式。3个月内整改到位
2008-4-1浙江省仙居县一洋医业有限公司1、PE胶带检验的抽样量和检验项目不符合检验规程的规定。2、该企业正着手生产Ag/AgCl芯片，但未提供Ag/AgCl芯片制造验证记录（原来使用外购芯片）3个月内整改到位
2008-4-2天台县宣成医疗用品厂1、一次性使用输氧管产品未按YZB/ 浙台0005一2006要求生产，未进行初始污染菌检验，现场无输氧管密合性的检验设备。2、批号为080103的的一次性使用输氧管未经灭菌和检验即已出厂销售。3、产品外包装侧面标识的品名（输氧管）与注册证（一次性使用输氧管）不相符。 责令改正，天台局对第1、2项立案查处
2008-4-2天台县双星医疗器械厂1、无菌试验未按规定进行14天培养（只培养8天），检验力量薄弱，2名检验人员只有一人持有上岗证，批号为0802226-1的产品未经检验出厂销售。责令改正，警告
2008-4-14浙江京环医疗用品有限公司1、输液器部分批次无菌试验未完成及解析期未过就对外销售（如080407的输液器A-3弹性管蓝盖在4月12日就已出库销售）。2、输、注针车间针管中转库出入库记录不真实，针管清洗无状态标识；针管生产车间管理不到位；已组装入库（原辅料库）的注射针（未灭菌）未作密封包装、防尘措施不到位。责令改正，玉环局对第1项立案查处
2008-4-15玉环县环宇塑胶有限公司1、检验者对拉力机使用不够熟悉、操作不规范,拉伸强度试验检测数据不准确。3个月内整改到位
2008-4-28台州市新致美义齿有限公司1、2008年4月28日出厂销售的义齿未能提供检验记录和出厂消毒记录；2、未对造牙水进行供方评价，不能提供出入库验收记录。责令改正，对第1项进行警告
2008-4-29浙江康泰医疗器械有限公司1、批号为071012的注射器外包装的规格栏标“牙针”字样和注册证不符；同时该批次产品在销售记录上反映已销售至医院，但实际仍在成品仓库存放。7日内整改到位
2008-5-9台州市博基医疗设备有限公司1、企业有两名检验人员，其中一名检验人员请长假，08年二季度开始实际只有一名检验人员从事检验工作，导致检验记录无人复核。2、采购控制不到位。滤波器和传电芯的供应商无合格供方评审资料。3个月内整改到位
2008-5-19浙江康康医疗器械有限公司1、灭菌批号为080510.4的阴道扩张器未经检验合格即入成品库,同时未加贴待检标识。1个月内整改到位
2008-5-21浙江华福医用器材有限公司1、部分产品（如注射器、输液器）的生产批号由客户指定，其标示的灭菌批号不真实。责令改正，警告
2008-5-22浙江玉升医疗器械股份有限公司1、精洗车间由于检查前一天调试新风机，关闭了原来的送风系统，在调试后忘记开启原有的送风系统，造成该车间压差严重不足。14日内整改到位
2008-5-27临海市星亮假牙加工厂1、产品批号管理存在缺陷，所生产的产品不能追溯至关键原辅材料；2、部分原料未进行合格供方评价，如采购的keraN钢(有注册证)未从合格供方采购；1个月内整改到位
2008-6-6浙江台州瑞鹊实业有限公司擅自降低生产条件：1、企业的生产负责人林受平、质量负责人黄微未履行岗位职责；2、企业现场没有光柱深度、无影率的检测设备；3、企业成品仓库与生产现场未独立划分，已装箱的成品堆放于室外；4、企业未建立生产记录和购销记录，不能实现产品追溯，不能提供2008年1月1日以来的成品检验记录。责令改正，黄岩分局立案查处
2008-6-10温岭惠雅医疗器械厂1、1名检验人员未经培训合格上岗3个月内整改到位
2008-6-10温岭市粤诚假牙制作厂1、生产义齿用原料“铸模粉”无产品注册证,未进行安全性验证，无购入记录责令改正，温岭局对第1项立案查处


Posted @ 2008-8-6 15:26:34  阅读( 217)  评论( 0)  
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