两部门公告8种进口医疗器械市场准入的有关问题

国家质量监督检验检疫总局　国家食品药品监督管理局公告

2008年第94号

关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告

    为进一步落实国家质量监督检验检疫总局和国家食品药品监督管理局联合发布的《关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告》（国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局公告2006年第70号），方便企业，共享资源，在确保医疗器械安全、有效和质量可控的前提下，依据国家有关法律和法规，国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局对8种进口医疗器械市场准入的部分审查环节进行合并，进而实现8种进口医疗器械一次检测、一次现场质量体系考核、一次收费。现将有关事宜公告如下：

    一、企业应在《8种进口医疗器械检测机构目录》（见附件）中选择相应检测机构进行产品检测。

    二、检测机构根据医疗器械注册产品标准和强制性产品认证实施规则对相关产品进行全项检测，并出具全项检测报告。

    三、检测机构应当切实按照一次检测、一次收费的要求开展检测工作，不得重复检测、重复收费。

    四、强制性产品认证所出具的工厂检查报告作为医疗器械注册申请所需提交的生产质量体系考核报告。工厂检查报告应当包括国家食品药品监督管理局医疗器械质量体系管理和临床试验资料真实性核查的有关要求。

    特此公告。

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

国家食品药品监督管理局

二〇〇八年九月十日

    附件：

8种进口医疗器械检测机构目录