关于部分进口医疗器械市场准入有关问题的公告

    一、企业应在《8种进口医疗器械检测机构目录》（见附件）中选择相应检测机构进行产品检测。

    二、检测机构根据医疗器械注册产品标准和强制性产品认证实施规则对相关产品进行全项检测，并出具全项检测报告。

    三、检测机构应当切实按照一次检测、一次收费的要求开展检测工作，不得重复检测、重复收费。

    四、强制性产品认证所出具的工厂检查报告作为医疗器械注册申请所需提交的生产质量体系考核报告。工厂检查报告应当包括国家食品药品监督管理局医疗器械质量体系管理和临床试验资料真实性核查的有关要求。