甘肃省甘南藏族自治州药监局加强植入性医疗器械使用管理

　　为加大高风险医疗器械监管力度，加强植入性医疗器械使用管理，保障群众身体健康和用械安全，近日，甘肃省甘南藏族自治州州食品药品监督管理局结合实际，采取四项措施规范植入性医疗器械使用管理。
    　　一是要求建立合格植入性医疗器械供货商档案。医疗机构在购进植入性医疗器械时，必须向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的资质复印件，建立合格供货方档案，以备查询。
    　　二是要求建立健全医疗机构采购和使用植入性医疗器械记录。医疗机构必须执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识，对首营企业应严格审核其资质，查明相关证件；同时应明确一个部门负责植入性医疗器械的统一采购、验收、保管，并按照制度保留记录。在使用植入性医疗器械前要将患者的病情、医疗措施、医疗风险，如实告知患者，与患者签订《植入性医疗器械患者使用知情同意书》，并与病历一同保存。同时，加大做好医生自带植入性医疗器械登记工作，及时填写《植入性医疗器械患者使用登记表》，从源头上把好医生自带医疗器械质量关，为追溯管理提供系统完整的资料，为控制事故危害程度提供保证。
    　　三是要求完善植入性医疗器械的用户登记管理，医疗机构必须保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息。
    　　四是要有效处理植入性医疗器械不良事件的发生。医疗机构在不良事件发生原因未查明前，必须主动采取措施，对出现不良事件的该批号或该规格型号库存产品暂缓放行，并做好记录。
    　　措施的制定，为全面实现全州县级医疗机构植入性医疗器械的动态监管奠定了基础，从根本上解决了县级医疗机构使用植入性医疗器械在制度上不健全、管理上混乱、使用上不能有效进行追溯等问题，从而实现了对植入性医疗器械的动态监管。