甘肃省药监局开展电疗等物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查取得成效

　　为了进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击非法生产、经营、使用医疗器械的违法行为，2008年以来，甘肃省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理局关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知精神，结合2008年甘肃省医疗器械监管工作重点和市场监管的实际情况，及时下发了《关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知》，明确工作目标、检查重点和检查方法，深入开展以电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查。
    　　此次专项检查，一是规范生产行为，确保产品合格。重点加强电疗、磁疗、光疗物理治疗设备生产企业质量管理体系运行的监督检查，特别加强原材料的采购验收、生产过程控制、出厂检验等环节的跟踪检查；严格执行《医用电气安全 第一部分：通用要求》（GB9706.1-2007）国家强制标准，结合医疗器械注册专项检查，督促企业进行产品注册标准修订更改，严格按照注册标准进行生产、检验，规范产品的包装标识，加强出厂检验，进一步促进企业完善整改措施，用科学的管理方法，认真执行生产质量管理体系，加强产品广告管理，做好上市产品不良事件的监测，确保产品质量安全。二是规范经营行为，严厉打击无证经营。以加强医疗器械经营企业质量管理制度落实为重点，着力解决擅自降低经营条件、超范围经营等违法行为；以诚信经营为目标，规范市场秩序。重点检查电、磁、光物理治疗设备和隐形眼镜等产品的相关资质证明材料，核定经营许可范围，进一步完善经营企业购进、验收、储存、养护、销售以及不合格器械处理等质量管理制度。三是加强医疗机构用械管理，确保医疗器械使用安全。以高风险医疗器械使用监管为重点，强化医疗器械购进管理制度的有效实施，明确各医疗科室用械管理职责，统一医疗器械购进基使用质量管理，建立在用设备管理档案，加强医疗器械不良事件的报告工作，规范医疗机构医疗器械产品临床试验的管理，保证医疗器械的使用安全。
    　　截至目前，全省已出动检查人员3714人次，检查单位1342家。检查医疗器械生产企业12家，其中检查电疗、磁疗、光疗物理治疗设备生产企业11家，隐形眼镜生产企业1家，占应检查企业的85.7%；医疗器械经营企业1306家，其中检查电疗、磁疗、光疗物理治疗设备经营企业811家，隐形眼镜经营企业495家，占应检查单位的84%；对少数民族地区涉及电疗、磁疗、光疗物理治疗设备的24家使用单位进行了监督检查，取缔无证经营企业19家。
    　　通过边检查指导边督促整改，医疗器械生产、经营、使用单位遵纪守法的意识明显提高，增强了医疗器械监督管理法律法规学习的自觉性；医疗器械生产、经营、使用行为进一步规范，医疗器械生产单位生产、检验等质量管理工作得到明显加强，产品说明书、标签、包装标识进一步规范，医疗器械经营使用单位医疗器械质量管理制度进一步落实。